Judicialização: Medicamentos de Alto Custo no SUS

A judicialização da saúde, especialmente no que tange ao fornecimento de medicamentos de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é um tema complexo e desafiador para o ordenamento jurídico brasileiro. O conflito entre o direito à saúde, garantido constitucionalmente, e a escassez de recursos públicos, que impõe limites à atuação estatal, exige uma análise cuidadosa e aprofundada. Este artigo busca explorar os fundamentos legais, a jurisprudência consolidada e as nuances da judicialização de medicamentos de alto custo no SUS, oferecendo um panorama completo para advogados que atuam na área do Direito da Saúde.

O Direito à Saúde na Constituição Federal

O direito à saúde é um direito fundamental, consagrado no artigo 6º da Constituição Federal de 1988, que o elenca entre os direitos sociais. O artigo 196, por sua vez, estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

A interpretação desse dispositivo constitucional tem sido objeto de intensos debates. Por um lado, defende-se que o direito à saúde é absoluto e que o Estado deve fornecer todo e qualquer tratamento necessário, independentemente do custo. Por outro lado, argumenta-se que o direito à saúde deve ser ponderado com outros princípios constitucionais, como a reserva do possível e a separação dos poderes.

A Reserva do Possível

A teoria da reserva do possível, desenvolvida na Alemanha e amplamente utilizada no Brasil, estabelece que a efetivação dos direitos sociais está condicionada à disponibilidade de recursos financeiros pelo Estado. Em outras palavras, o Estado não pode ser obrigado a fornecer prestações que ultrapassem sua capacidade econômica.

No entanto, o Supremo Tribunal Federal (STF) tem relativizado a aplicação da reserva do possível no caso do direito à saúde, estabelecendo que o Estado não pode se eximir de fornecer tratamentos essenciais sob o argumento de falta de recursos, desde que comprovada a necessidade e a eficácia do tratamento.

A Judicialização de Medicamentos de Alto Custo

A judicialização de medicamentos de alto custo ocorre quando o cidadão, diante da negativa de fornecimento pelo SUS, recorre ao Poder Judiciário para garantir o acesso ao tratamento. Essa prática tem se tornado cada vez mais comum no Brasil, gerando impactos significativos no orçamento da saúde e levantando questionamentos sobre a equidade no acesso aos serviços de saúde.

Fundamentos Legais

A Lei nº 8.080/1990, que regulamenta o SUS, estabelece em seu artigo 19-M que "a assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P".

O artigo 19-P, por sua vez, determina que "na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite".

Jurisprudência do STF e STJ

O STF, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471 (Tema 6 do Repercussão Geral), firmou a seguinte tese.

"O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União."

O Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Recurso Especial (REsp) 1657156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos), estabeleceu os seguintes requisitos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

"A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento."

Dicas Práticas para Advogados

Para atuar na área da judicialização de medicamentos de alto custo, o advogado deve estar atento aos seguintes pontos:

• Comprovação da Necessidade e Ineficácia: É fundamental apresentar laudo médico detalhado, comprovando a necessidade do medicamento e a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS.
• Incapacidade Financeira: A comprovação da incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento é requisito essencial para a concessão da tutela judicial.
• Registro na ANVISA: A regra geral é a exigência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). As exceções devem ser devidamente fundamentadas, com base na jurisprudência do STF.
• Polo Passivo: A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos no SUS é solidária entre União, Estados e Municípios. No entanto, o STF estabeleceu que as ações que demandem fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS devem ser propostas em face da União, quando o custo anual do tratamento for superior a R$ 34.000,00 (trinta e quatro mil reais).
• Atualização Constante: A legislação e a jurisprudência sobre o tema estão em constante evolução. O advogado deve manter-se atualizado para garantir a melhor defesa dos interesses de seus clientes.

Atualizações Legislativas (até 2026)

A legislação sobre a incorporação de tecnologias em saúde no SUS, incluindo medicamentos de alto custo, tem passado por alterações recentes. A Lei nº 14.313/2022, que alterou a Lei nº 8.080/1990, estabeleceu novos prazos e procedimentos para a análise de pedidos de incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Além disso, a Lei nº 14.332/2022 instituiu a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, que prevê diretrizes para o diagnóstico, tratamento e acesso a medicamentos órfãos.

Conclusão

A judicialização de medicamentos de alto custo no SUS é um tema complexo que exige uma análise cuidadosa dos fundamentos legais e da jurisprudência consolidada. O advogado que atua nessa área deve estar preparado para enfrentar os desafios inerentes à defesa do direito à saúde, buscando garantir o acesso a tratamentos essenciais para seus clientes, sem desconsiderar os limites impostos pela escassez de recursos públicos. A constante atualização e o domínio das nuances jurídicas são fundamentais para o sucesso na atuação profissional.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.