Medicamentos de Alto Custo no SUS: Checklist Completo

A obtenção de medicamentos de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é um tema recorrente e desafiador no Direito da Saúde. A complexidade do sistema, a burocracia e, muitas vezes, a negativa administrativa, levam pacientes a recorrer ao Poder Judiciário. Este artigo apresenta um checklist completo para advogados que atuam na área, com base na legislação e jurisprudência atualizadas até 2026, visando garantir o acesso a esses tratamentos essenciais.

1. Compreendendo o Cenário: O Direito à Saúde e a Responsabilidade do Estado

O direito à saúde é um direito fundamental garantido pela Constituição Federal (CF) de 1988. O art. 196 da CF estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos de alto custo é solidária entre os entes federativos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios), conforme entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal (STF) no Tema 793 da Repercussão Geral. Isso significa que o paciente pode ajuizar a ação contra qualquer um deles, ou contra todos conjuntamente.

2. Checklist para Atuação do Advogado

Para ingressar com uma ação judicial visando o fornecimento de medicamento de alto custo pelo SUS, o advogado deve observar um checklist rigoroso, que inclui.

2.1. Requisitos Cumulativos do STJ (Tema 106)

O Superior Tribunal de Justiça (STJ), no julgamento do Tema 106 dos Recursos Repetitivos, definiu requisitos cumulativos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS:

1. Comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento: O relatório médico deve ser detalhado, justificando a escolha do medicamento pleiteado em detrimento das alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS. Deve demonstrar que as opções disponíveis são ineficazes, inadequadas ou causam efeitos colaterais intoleráveis para o paciente específico.
2. Incapacidade financeira do paciente: O paciente deve comprovar não ter condições de arcar com o custo do medicamento prescrito sem comprometer seu sustento e o de sua família.
3. Registro do medicamento na ANVISA: O medicamento deve possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ressalvadas as exceções previstas no Tema 500 do STF (medicamentos órfãos e uso off-label, desde que haja autorização da ANVISA para importação).

2.2. Documentação Necessária

A documentação que instrui a petição inicial é fundamental para o sucesso da ação. O advogado deve providenciar:

• Documentos pessoais do paciente: RG, CPF, comprovante de residência.
• Comprovante de renda: Holerite, declaração de imposto de renda, declaração de pobreza.
• Relatório médico detalhado: Deve conter o diagnóstico (CID), a descrição do quadro clínico, a evolução da doença, a prescrição do medicamento (com dosagem e tempo de tratamento), a justificativa da escolha do medicamento pleiteado em relação às alternativas do SUS (conforme requisito 1 do Tema 106 do STJ). É recomendável que o relatório seja emitido por médico especialista na doença do paciente.
• Receita médica atualizada: Com a prescrição do medicamento pleiteado.
• Exames médicos: Que comprovem o diagnóstico e a necessidade do tratamento.
• Negativa administrativa: É imprescindível comprovar que o paciente solicitou o medicamento administrativamente e obteve resposta negativa (ou ausência de resposta em prazo razoável). A solicitação pode ser feita nas Secretarias de Saúde do Estado ou do Município.

2.3. Fundamentação Legal e Jurisprudencial

A petição inicial deve ser fundamentada na Constituição Federal (art. 196), na Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/1990) e na jurisprudência consolidada do STF e do STJ:

• Constituição Federal: Art. 196 (direito à saúde).
• Lei nº 8.080/1990: Art. 2º (a saúde é um direito fundamental do ser humano), art. 6º, I, "d" (assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica).
• STF (Tema 793): Responsabilidade solidária dos entes federativos.
• STJ (Tema 106): Requisitos cumulativos para concessão de medicamentos não incorporados ao SUS.
• STF (Tema 500): Fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA (exceções).

2.4. Dicas Práticas para a Petição Inicial

• Clareza e objetividade: A petição deve ser clara e objetiva, focando nos requisitos do Tema 106 do STJ.
• Destaque para o relatório médico: O relatório médico é a peça-chave da ação. Certifique-se de que ele atende a todos os requisitos exigidos pelo STJ.
• Pedido de tutela provisória de urgência (liminar): A concessão da liminar é fundamental para garantir o início imediato do tratamento. É preciso demonstrar a probabilidade do direito (fumus boni iuris) e o perigo de dano (periculum in mora), que, no caso de medicamentos de alto custo, é evidente pela gravidade da doença e pelo risco de piora ou morte do paciente.
• Valor da causa: O valor da causa deve corresponder ao custo do tratamento pelo período de um ano (art. 292, §§ 1º e 2º, do CPC).

3. O Desafio da Judicialização e a Busca por Soluções

A judicialização da saúde, embora muitas vezes necessária para garantir o acesso a tratamentos essenciais, impõe desafios ao sistema de justiça e aos cofres públicos. A busca por soluções envolve o aprimoramento das políticas públicas de saúde, a agilização da incorporação de novas tecnologias ao SUS (pela CONITEC) e a melhoria dos mecanismos de avaliação de tecnologias em saúde.

O advogado, ao atuar na área da saúde, desempenha um papel fundamental na defesa dos direitos dos pacientes, mas também deve estar atento à sustentabilidade do sistema, buscando sempre a melhor solução para o caso concreto, com ética e responsabilidade.

Conclusão

O acesso a medicamentos de alto custo pelo SUS é um direito fundamental que, muitas vezes, exige a intervenção do Poder Judiciário. O advogado que atua na área da saúde deve estar atualizado sobre a legislação e a jurisprudência, dominando os requisitos exigidos pelo STF e pelo STJ. O checklist apresentado neste artigo serve como guia para a elaboração de uma petição inicial consistente e fundamentada, aumentando as chances de sucesso na obtenção do tratamento necessário para o paciente. A atuação do advogado é essencial para garantir que o direito à saúde, consagrado na Constituição Federal, seja uma realidade para todos.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.