Medicamentos de Alto Custo no SUS: com Modelos Práticos

A judicialização da saúde, especialmente no que tange à obtenção de medicamentos de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS), é um tema central no Direito da Saúde contemporâneo. O embate entre o direito fundamental à saúde e as limitações financeiras do Estado gera discussões jurídicas complexas e frequentes demandas judiciais. Este artigo explora os fundamentos legais, a jurisprudência consolidada e os desafios práticos enfrentados por advogados na defesa do acesso a medicamentos não incorporados ou de alto custo, fornecendo modelos práticos para auxiliar na atuação profissional.

O Direito à Saúde na Constituição Federal

A Constituição Federal de 1988 consagrou a saúde como um direito social e fundamental, assegurando-o a todos os cidadãos (art. 6º). O artigo 196 estabelece que "a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

O artigo 198, inciso II, reitera o princípio do atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais. Essa integralidade abrange a assistência terapêutica, que inclui a dispensação de medicamentos, conforme regulamentado pela Lei Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080/1990).

A Lei Orgânica da Saúde e a Assistência Terapêutica

A Lei nº 8.080/1990 regulamenta o SUS e, em seu artigo 6º, inciso I, alínea "d", define a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica, como um dos objetivos do sistema. A lei estabelece mecanismos para a incorporação de novas tecnologias em saúde, por meio da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), que avalia a eficácia, a segurança e o custo-efetividade dos medicamentos e procedimentos.

A incorporação de um medicamento pela CONITEC é um processo complexo e, muitas vezes, demorado. Isso gera um hiato entre o lançamento de inovações terapêuticas e a sua disponibilidade no SUS, o que motiva a judicialização. O paciente, diante da necessidade de um medicamento não incorporado ou cujo acesso lhe é negado administrativamente, recorre ao Judiciário para garantir seu direito à saúde.

O Papel do STF e do STJ na Judicialização da Saúde

A jurisprudência sobre o fornecimento de medicamentos pelo SUS tem se consolidado ao longo dos anos, com decisões paradigmáticas do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ).

O Tema 106 do STJ (Recurso Especial Repetitivo)

O STJ, no julgamento do Recurso Especial nº 1.657.156/RJ (Tema 106), fixou tese vinculante sobre o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. A Corte estabeleceu que a concessão judicial desses medicamentos está condicionada à comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.

A tese do STJ exige, portanto, a demonstração cabal da necessidade do medicamento pleiteado e da falha terapêutica dos tratamentos disponíveis no SUS. Essa exigência busca racionalizar o acesso a medicamentos não incorporados, garantindo que a via judicial seja utilizada apenas quando esgotadas as alternativas terapêuticas do sistema público.

O Tema 6 do STF (Repercussão Geral)

O STF, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (Tema 6), consolidou o entendimento sobre o dever do Estado de fornecer medicamentos não incorporados ao SUS, desde que preenchidos determinados requisitos. A Corte reafirmou o direito à saúde como direito fundamental e a responsabilidade solidária dos entes federativos (União, Estados, Distrito Federal e Municípios) no fornecimento de medicamentos.

O STF estabeleceu que a concessão judicial de medicamentos não incorporados deve observar os seguintes requisitos:

1. Comprovação da hipossuficiência financeira do paciente para arcar com o custo do medicamento;
2. Demonstração da imprescindibilidade do medicamento para a saúde do paciente, atestada por laudo médico;
3. Comprovação da ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS para o tratamento da doença;
4. Registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ressalvadas situações excepcionais, como doenças raras e ultra-raras.

A decisão do STF no Tema 6 reforçou a necessidade de comprovação da hipossuficiência financeira e da ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS, alinhando-se à tese do STJ no Tema 106 e estabelecendo critérios rigorosos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados.

Dicas Práticas para Advogados

A atuação na área do Direito da Saúde exige preparo e atenção aos detalhes. Seguem algumas dicas práticas para advogados que atuam na judicialização de medicamentos:

1. Análise Detalhada do Laudo Médico: O laudo médico é a peça fundamental da ação. Ele deve ser detalhado, claro e objetivo, demonstrando a doença, a necessidade do medicamento, a ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS e as consequências da não utilização do fármaco pleiteado.
2. Comprovação da Hipossuficiência: A hipossuficiência financeira deve ser comprovada de forma robusta, com a apresentação de documentos como declaração de imposto de renda, comprovantes de rendimentos, despesas e patrimônio.
3. Demonstração da Ineficácia dos Tratamentos do SUS: É essencial comprovar que os medicamentos fornecidos pelo SUS foram utilizados e não apresentaram a eficácia desejada, ou que o paciente apresenta contraindicação ao seu uso.
4. Atenção ao Registro na ANVISA: A regra geral é a exigência de registro do medicamento na ANVISA. Em casos excepcionais, como doenças raras, é possível pleitear a concessão de medicamentos sem registro, desde que comprovada a sua eficácia e segurança por meio de estudos científicos.
5. Ação Contra os Três Entes Federativos: A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos é solidária entre a União, os Estados e os Municípios. É recomendável ajuizar a ação contra os três entes, aumentando as chances de sucesso e facilitando a execução da decisão.

Modelos Práticos

Abaixo, apresentamos modelos práticos que podem auxiliar na elaboração de peças processuais para a obtenção de medicamentos de alto custo pelo SUS.

Modelo de Petição Inicial

EXCELENTÍSSIMO SENHOR DOUTOR JUIZ DE DIREITO DA ___ VARA DA FAZENDA PÚBLICA DA COMARCA DE [NOME DA COMARCA] - [ESTADO]

[NOME DO PACIENTE], [nacionalidade], [estado civil], [profissão], portador da Cédula de Identidade RG nº [número do RG], inscrito no CPF sob o nº [número do CPF], residente e domiciliado na [endereço completo], por intermédio de seu advogado que esta subscreve, vem, respeitosamente, à presença de Vossa Excelência, propor a presente

AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER COM PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA

em face do [MUNICÍPIO DE NOME DO MUNICÍPIO], pessoa jurídica de direito público interno, inscrita no CNPJ sob o nº [número do CNPJ], com sede na [endereço completo], do [ESTADO DE NOME DO ESTADO], pessoa jurídica de direito público interno, inscrita no CNPJ sob o nº [número do CNPJ], com sede na [endereço completo], e da UNIÃO FEDERAL, pessoa jurídica de direito público interno, inscrita no CNPJ sob o nº [número do CNPJ], com sede na [endereço completo], pelos motivos de fato e de direito a seguir aduzidos:

DOS FATOS

O Autor é portador de [nome da doença], CID [código da doença], e necessita do medicamento [nome do medicamento], na dosagem de [dosagem], para o tratamento de sua enfermidade.

O medicamento pleiteado não é fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS), tendo sido a solicitação administrativa negada, conforme documento anexo.

O Autor não possui condições financeiras para arcar com o custo do medicamento, que é de alto valor, comprometendo o seu sustento e o de sua família.

DO DIREITO

A Constituição Federal assegura o direito à saúde e o dever do Estado de fornecê-la (arts. 6º e 196). A Lei Orgânica da Saúde regulamenta o SUS e estabelece a assistência terapêutica integral.

A jurisprudência do STF (Tema 6) e do STJ (Tema 106) consolidou o entendimento sobre a obrigatoriedade do fornecimento de medicamentos não incorporados, desde que preenchidos os requisitos legais, quais sejam: a imprescindibilidade do medicamento, a ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS, a hipossuficiência financeira e o registro na ANVISA.

Todos os requisitos encontram-se presentes no caso em tela, conforme demonstram os documentos anexos, especialmente o laudo médico circunstanciado e a comprovação da hipossuficiência.

DA TUTELA DE URGÊNCIA

A necessidade do medicamento é urgente, sob pena de agravamento do quadro de saúde do Autor e risco de morte. A probabilidade do direito está demonstrada pelos documentos acostados, e o perigo de dano é evidente. Requer-se, portanto, a concessão da tutela de urgência para determinar o fornecimento imediato do medicamento.

DOS PEDIDOS

Diante do exposto, requer-se:
1. A concessão da tutela de urgência para determinar que os Réus forneçam o medicamento [nome do medicamento], na dosagem de [dosagem], no prazo de [prazo], sob pena de multa diária.
2. A citação dos Réus para, querendo, contestarem a presente ação.
3. A procedência do pedido, confirmando a tutela de urgência e condenando os Réus ao fornecimento contínuo do medicamento enquanto durar o tratamento.
4. A condenação dos Réus ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios.

Protesta provar o alegado por todos os meios de prova em direito admitidos.

Dá-se à causa o valor de R$ [valor da causa].

Termos em que,
Pede deferimento.

[Local], [data].

[Assinatura do Advogado]
[Nome do Advogado]
[OAB/Estado]

Modelo de Laudo Médico

LAUDO MÉDICO

Nome do Paciente: [Nome do Paciente]
Idade: [Idade]
CID: [Código da Doença]

Atesto, para os devidos fins, que o paciente acima qualificado é portador de [nome da doença], encontrando-se em acompanhamento médico regular neste serviço.

O paciente apresenta quadro clínico de [descrever os sintomas e a gravidade da doença], necessitando do uso contínuo do medicamento [nome do medicamento], na dosagem de [dosagem].

Ressalto que o paciente já utilizou os medicamentos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) para o tratamento de sua enfermidade, quais sejam: [listar os medicamentos utilizados], sem apresentar melhora clínica significativa e/ou apresentando efeitos colaterais intoleráveis.

O medicamento [nome do medicamento] é imprescindível para o tratamento do paciente, visando [descrever os objetivos do tratamento, como o controle da doença, a melhora da qualidade de vida e a prevenção de complicações]. A não utilização do medicamento pode acarretar [descrever os riscos e consequências da não utilização].

Declaro, ainda, que o medicamento [nome do medicamento] possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sob o nº [número do registro].

Por ser a expressão da verdade, firmo o presente laudo.

[Local], [data].

[Assinatura do Médico]
[Nome do Médico]
[CRM/Estado]

Conclusão

A judicialização da saúde, especialmente no que tange aos medicamentos de alto custo, é um campo desafiador que exige do advogado conhecimento profundo da legislação, da jurisprudência e das nuances práticas da área. A atuação diligente, pautada em laudos médicos robustos e na comprovação dos requisitos legais, é fundamental para garantir o acesso à saúde e à vida daqueles que dependem do SUS. O domínio dos temas 6 do STF e 106 do STJ é imprescindível para o sucesso nas demandas, assegurando a efetividade do direito à saúde consagrado na Constituição Federal.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.