Medicamentos de Alto Custo no SUS: e Jurisprudência do STJ

O acesso à saúde é um direito fundamental garantido pela Constituição Federal Brasileira de 1988. O artigo 196 estabelece que “a saúde é direito de todos e dever do Estado”, assegurando o acesso universal e igualitário às ações e serviços para a promoção, proteção e recuperação da saúde.

No entanto, a garantia desse direito encontra desafios quando se trata de medicamentos de alto custo, que muitas vezes não estão disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS). Nesses casos, a judicialização da saúde surge como um mecanismo para assegurar o tratamento adequado aos pacientes, gerando debates e decisões importantes no âmbito do Superior Tribunal de Justiça (STJ).

O Direito à Saúde e a Judicialização

O SUS foi criado com o objetivo de oferecer atendimento médico integral e gratuito a todos os cidadãos brasileiros. O princípio da integralidade, previsto no artigo 198 da Constituição, impõe ao Estado o dever de fornecer todos os recursos necessários para a promoção, prevenção e recuperação da saúde.

Apesar da previsão constitucional, a realidade mostra que o SUS nem sempre consegue fornecer todos os medicamentos de alto custo, seja por questões orçamentárias, seja por atrasos na incorporação de novas tecnologias. Diante dessa lacuna, pacientes e seus familiares recorrem ao Poder Judiciário para garantir o acesso aos tratamentos necessários.

A judicialização da saúde, embora criticada por alguns por impactar o orçamento público, é um instrumento legítimo para garantir o direito à vida e à saúde de indivíduos que não encontram amparo no sistema público. O STJ, como órgão máximo de interpretação da legislação federal, tem desempenhado um papel fundamental na construção de jurisprudência sobre o tema, estabelecendo parâmetros para a concessão de medicamentos de alto custo pelo SUS.

Jurisprudência do STJ: Parâmetros para Concessão

A jurisprudência do STJ tem se firmado no sentido de que o Estado é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo, desde que preenchidos certos requisitos. O Tribunal tem buscado um equilíbrio entre o direito à saúde do indivíduo e a capacidade financeira do Estado, estabelecendo critérios para a concessão de medicamentos que não constam nas listas oficiais do SUS.

Requisitos para Concessão

O STJ, em diversas decisões, tem consolidado os seguintes requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo pelo SUS:

1. Comprovação da Necessidade: É fundamental que o paciente comprove, por meio de laudo médico circunstanciado, a necessidade do medicamento para o seu tratamento. O laudo deve especificar a doença, o estágio da enfermidade e a ineficácia de outros tratamentos disponíveis no SUS.
2. Registro na ANVISA: O medicamento pleiteado deve possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A ausência de registro impede, em regra, a concessão judicial, pois o Estado não pode ser compelido a fornecer substâncias cuja segurança e eficácia não foram atestadas pelo órgão competente.
3. Incapacidade Financeira: O paciente deve demonstrar incapacidade financeira para arcar com o custo do medicamento. A avaliação da incapacidade financeira deve considerar não apenas a renda do paciente, mas também o valor do tratamento e o impacto no orçamento familiar.
4. Inexistência de Alternativa Terapêutica: A concessão judicial de medicamentos de alto custo só é cabível quando não houver alternativa terapêutica disponível no SUS. Caso exista um medicamento similar ou genérico fornecido pelo sistema público, o paciente deve, em princípio, utilizar a opção disponível.

O Tema 106 do STJ

O STJ, por meio do Tema 106 dos Recursos Repetitivos, estabeleceu tese vinculante sobre a obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS.

A tese firmada estabelece que a concessão dos medicamentos não incorporados exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

1. Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS.
2. Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito.
3. Existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

É importante ressaltar que a tese firmada no Tema 106 se aplica apenas a processos distribuídos a partir da data de publicação do acórdão (04/05/2018). Para os processos anteriores, a avaliação da necessidade e da incapacidade financeira deve ser feita caso a caso.

O Papel do Advogado na Busca pelo Medicamento

A atuação do advogado é fundamental para o sucesso na busca por medicamentos de alto custo no SUS. O profissional deve estar preparado para apresentar provas robustas e consistentes que demonstrem a necessidade do tratamento e a incapacidade financeira do paciente.

Dicas Práticas para Advogados

• Laudo Médico Detalhado: O laudo médico é a principal prova da necessidade do medicamento. O advogado deve orientar o médico a elaborar um laudo detalhado, especificando a doença, o estágio da enfermidade, a ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS e a imprescindibilidade do medicamento pleiteado.
• Comprovação da Incapacidade Financeira: A comprovação da incapacidade financeira deve ser feita por meio de documentos como contracheque, declaração de imposto de renda, comprovantes de despesas, entre outros. O advogado deve reunir provas contundentes que demonstrem a impossibilidade do paciente arcar com o custo do tratamento.
• Pesquisa de Alternativas Terapêuticas: O advogado deve verificar se existem alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e, caso existam, demonstrar a ineficácia dessas opções para o caso específico do paciente. A pesquisa pode ser feita em conjunto com o médico assistente.
• Busca por Jurisprudência Favorável: O advogado deve pesquisar jurisprudência do STJ e dos Tribunais de Justiça que sejam favoráveis à concessão do medicamento pleiteado. A citação de decisões judiciais semelhantes fortalece a argumentação e aumenta as chances de sucesso na ação.

Legislação Atualizada (até 2026)

A legislação sobre o fornecimento de medicamentos pelo SUS está em constante evolução. É importante que os advogados acompanhem as atualizações para garantir a melhor defesa dos interesses de seus clientes:

• Lei nº 8.080/1990: Lei Orgânica da Saúde, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes.
• Lei nº 12.401/2011: Altera a Lei nº 8.080/1990 para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS.
• Decreto nº 7.508/2011: Regulamenta a Lei nº 8.080/1990, dispondo sobre a organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa.
• Portarias do Ministério da Saúde: O Ministério da Saúde publica periodicamente portarias que atualizam a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

Conclusão

A judicialização da saúde, embora complexa, é um mecanismo essencial para garantir o acesso a medicamentos de alto custo no SUS. A jurisprudência do STJ, especialmente por meio do Tema 106, tem estabelecido parâmetros claros para a concessão desses medicamentos, buscando equilibrar o direito à saúde do indivíduo e a capacidade financeira do Estado. A atuação diligente do advogado, com base na legislação atualizada e na jurisprudência consolidada, é fundamental para o sucesso na busca pelo tratamento adequado para o paciente.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.