Medicamentos de Alto Custo no SUS: na Prática Forense

A obtenção de medicamentos de alto custo pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é um tema recorrente na prática forense, e exige do advogado uma compreensão aprofundada da legislação, da jurisprudência e das nuances processuais envolvidas. Este artigo destina-se a fornecer um guia prático para advogados que atuam na área do Direito da Saúde, abordando os principais aspectos da judicialização da saúde e as estratégias para garantir o acesso aos tratamentos necessários para seus clientes.

A Base Constitucional do Direito à Saúde

O direito à saúde é um direito social fundamental, consagrado no artigo 6º da Constituição Federal de 1988. O artigo 196, por sua vez, estabelece que a saúde é "direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

A responsabilidade do Estado pela prestação de serviços de saúde é solidária entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, conforme o artigo 198, § 1º, da Constituição. Essa solidariedade implica que o cidadão pode exigir de qualquer um dos entes federativos o fornecimento de medicamentos e tratamentos, independentemente de sua competência administrativa para a execução da política pública de saúde.

O SUS e a Relação de Medicamentos

A Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) regulamenta o SUS e estabelece as diretrizes para a organização e o funcionamento dos serviços de saúde no Brasil. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) é o instrumento que define os medicamentos que devem ser fornecidos gratuitamente pelo SUS, com base em critérios de eficácia, segurança, custo-efetividade e necessidade epidemiológica.

A atualização da RENAME é realizada periodicamente pelo Ministério da Saúde, com base em avaliações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). A inclusão de novos medicamentos na RENAME é um processo complexo e muitas vezes moroso, o que leva à necessidade de judicialização para garantir o acesso a tratamentos inovadores e de alto custo.

A Judicialização da Saúde e a Jurisprudência

A judicialização da saúde ocorre quando o cidadão recorre ao Poder Judiciário para obter o fornecimento de medicamentos, tratamentos ou insumos não disponíveis no SUS ou que, embora previstos na RENAME, não estão sendo fornecidos pelo poder público.

A jurisprudência brasileira, especialmente do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ), tem se consolidado no sentido de garantir o direito à saúde, reconhecendo a obrigação do Estado de fornecer medicamentos de alto custo, mesmo que não constem na RENAME.

Teses do STF e STJ

O STF, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566.471/RN (Tema 6), fixou tese vinculante que estabelece os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS:

1. Comprovação da necessidade e adequação do medicamento para o tratamento da doença;
2. Ineficácia ou inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS;
3. Incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do medicamento; e
4. Registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O STJ, por sua vez, no julgamento do Recurso Especial (REsp) 1.657.156/RJ (Tema 106), estabeleceu tese que exige a comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS.

Dicas Práticas para o Advogado

1. Reúna Provas Robustas: A documentação médica é essencial para o sucesso da ação. Obtenha laudos médicos detalhados, relatórios de exames, prescrições e orçamentos do medicamento, comprovando a necessidade, a ineficácia das alternativas do SUS e a incapacidade financeira do paciente.
2. Identifique a Legitimidade Passiva: A responsabilidade é solidária entre os entes federativos. Avalie a conveniência de ajuizar a ação contra a União, o Estado ou o Município, considerando a competência da Justiça Federal ou Estadual, a capacidade financeira do ente e a agilidade do processo.
3. Fundamente a Petição Inicial: Utilize a jurisprudência atualizada do STF e STJ, citando as teses vinculantes e os precedentes relevantes. Demonstre o preenchimento dos requisitos exigidos pela jurisprudência, como a necessidade, a ineficácia das alternativas, a hipossuficiência e o registro na ANVISA.
4. Peça a Antecipação de Tutela: O pedido de tutela de urgência é fundamental para garantir o acesso rápido ao medicamento, especialmente em casos graves ou de risco de vida. Demonstre a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.
5. Acompanhe o Processo Ativamente: Mantenha contato frequente com o cliente, informe-o sobre o andamento do processo e esteja preparado para recorrer de decisões desfavoráveis ou solicitar o cumprimento de decisões não cumpridas pelo poder público.

Legislação Recente (até 2026)

A legislação sobre o fornecimento de medicamentos pelo SUS está em constante evolução. É importante acompanhar as atualizações da RENAME, as decisões do CONITEC e as normas da ANVISA. Além disso, a Lei nº 14.313/2022, que alterou a Lei Orgânica da Saúde, estabeleceu prazos mais curtos para a incorporação de tecnologias no SUS e previu a possibilidade de incorporação temporária de medicamentos, o que pode impactar a judicialização.

Conclusão

A judicialização da saúde é um instrumento importante para garantir o acesso a medicamentos de alto custo, mas exige conhecimento técnico e estratégico do advogado. A compreensão da legislação, da jurisprudência e das nuances processuais é fundamental para o sucesso das ações. As dicas práticas apresentadas neste artigo podem auxiliar o advogado na condução de casos envolvendo o fornecimento de medicamentos pelo SUS, contribuindo para a efetivação do direito à saúde de seus clientes.

Aviso: Este artigo tem caráter informativo e didático. Deve ser verificado e adaptado a cada caso concreto por profissional habilitado. Acesse advogando.ai para mais recursos.